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【中国医药报】药品追溯体系建设迈出新步伐
来源:2019-02-28 中国医药报

2月18日,中国健康传媒集团与中国医疗器械有限公司(以下简称“国药器械”)在京举行战略合作协议签约仪式。今后双方将在融媒体平台传播、质量追溯体系建设、药械行业重大活动合作等领域开展深入合作,不断推进双方业务发展,提升行业影响,助力行业监管,促进行业变革。

近年来,我国在推进药品追溯体系建设方面迈出了稳健扎实的步伐。2018年11月,国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,药品追溯体系建设跨入新时代的大门打开,业内人士和专家学者也跟随监管的步伐加快探索药品追溯体系建设。

循序渐进 建设要结合国情

药品追溯体系建立是确保药品供应链完整性和安全性的重要举措。目前已经有不少国家发布了相关法规。

2013年11月27日,时任美国总统奥巴马签署了《药品质量及安全法案》,明确规定药品供应链中生产商、再包装商、批发商、药房等利益相关方的义务和责任,要求建立药品信息追溯与安全保障体系。2011年,欧盟通过防伪指令,利用“二维矩阵码”对单件药品进行赋码,实现对药品的安全监管及流向追溯。

“美国、欧盟等发达国家和地区都已建立了符合自己国情的药品追溯体系,但其建设过程并非一蹴而就,而是逐步完善,且各有千秋。例如,美国的追溯体系主要覆盖处方药,而欧盟的追溯范围包括处方药和部分非处方药。”中国人民大学公共管理学院教授、国家发展与战略研究院青岛分院院长刘鹏介绍说,这些国家和地区建立药品追溯体系结合本国本地区医药产业发展实际情况,循序渐进,采用一物一码的标示方式,同时重点建设统一的追溯平台,最终建立起了覆盖各环节的药品追溯体系。

沈阳药科大学教授杨悦指出,美国和欧盟药品追溯体系明确了供应链中各方的资质要求、供应链中的信息传递、建立供应链追溯的责任链等内容。如药品供应链中涉及的关键参与方包括生产商、再包装商、批发商、第三方物流配送商以及药房等使用单位。对于这些关键参与方,监管部门一般采取核发许可证或登记方式,将所有参与方资质纳入监管视野,便于监管。

挑战颇多 破题需全盘考虑

在国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》之前,上海、四川、山东等地相关部门都曾发布相关意见,要求完善药品追溯体系。

今年1月9日,由中国医药商业协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等主办的“药品安全追溯系统建设理论与实践研讨会”在上海召开。在此次会议上,来自协会、药企、医疗机构、IT企业等相关单位负责人共议药品安全追溯体系建设方向,研究追溯体系建设历程及机构间的协作方式,并通过学习借鉴国际药品安全追溯经验,探讨我国当前药品安全追溯体系建设方案。

监管部门、行业协会与第三方企业共同发力探索药品追溯体系建设。面对实施过程中的难点与挑战,建设者又该如何解决?

杨悦认为,药品追溯体系建设的主要难点为建立追溯编码、追溯标准和追溯体系的过渡期问题。目前,我国供应链追溯体系要求以企业为主体建立,建立各自的追溯体系,但无法实现供应链的信息共享。因此,追溯码的编码规则和追溯标准,建立药品“身份证”是非常关键的步骤。我国在药品监管码建立方面已有一定经验,下一步应该从国际惯例角度加以改进,尽快发布追溯码规则和追溯标准。同时,追溯体系建立的基础是参与方的信息化水平。从美国和欧盟的经验看,一步到位不太现实,应分步骤、分阶段实施。美国要求参与方在3年至7年内达到要求,欧盟则给予3年过渡期,值得我国借鉴。

“不同追溯系统之间如何做到信息互联互通,监管部门要出台标准,明确最低的追溯参数和信息标准;具体的追溯平台建设工作应交由非垄断的第三方平台;第三方平台需基于监管部门制定的国家标准实现信息互联互通。”刘鹏指出,药品追溯信息如何做到动态更新、如何确保各环节经营主体落实扫码责任、如何保护企业的商业秘密和患者的隐私等都是药品追溯体系建设中需要考虑的问题。

“未来的追溯系统应做到动静兼顾,对药品抽检合格率、不良反应情况等动态信息及时更新;如果经营主体故意或过失漏扫编码,也会导致追溯系统失效,因此应当从监管制度上明确各环节主体责任;建立追溯系统的第三方平台必须保障信息和数据安全,才能消除企业和患者的后顾之忧。”刘鹏强调。

握指成拳 产学研积极探索

2018年12月20日,由中国健康传媒集团主办、中国食品药品监管数据中心承办的药品信息化追溯体系建设研讨会在四川省乐山市召开。此次研讨会邀请了中国工程院院士沈昌祥、谭建荣等权威专家,围绕加快推进药品信息化追溯体系建设、提升药品质量安全保障水平等话题进行了深入研讨。会上,中国健康传媒集团与太极股份有限公司、北京数衍科技有限公司、浙江清华长三角研究院、联通大数据公司签订了五方战略合作协议。

“我们将在药品追踪溯源、健康大数据服务领域发挥各自优势,展开全面深入的合作。此外,中国健康传媒集团还与中国移动、航信等公司建立了合作关系,为在智慧监管、药品追溯领域做更多尝试打下了基础。”中国健康传媒集团董事、副总经理汪彦斌介绍,在推动药品追溯体系建设过程中,中国健康传媒集团保持严格中立性,以保证追溯数据的安全与合理使用,解决好数据的管理与合理使用问题,更好地为国家药品监管局、地方药品监管部门和相关药企服务。

据悉,中国健康传媒集团与中国食品药品监管数据中心建立了战略合作关系,并获得财政资金支持。未来,中国健康传媒集团健康中国数据中心将成为该数据中心应用分中心。

“系统问题要用系统的视角去审视,也要用科学、系统的方法去解决。国药控股在2018年完成了疫苗产品质量追溯系统(全溯系统)的试点和推广,目前在上海市疫苗配送及使用环节投入应用。同时,我们也在积极构建医疗器械全程追溯系统。”国药控股党委书记,国药器械党委书记、董事长于清明介绍,国药控股、国药器械拥有全国纵深的药品和医疗器械物流配送网络,在前端,通过全国或区域总代对接境内外生产企业;在后端,通过“医用耗材全流程精益服务方案”向医院提供更好的耗材供应服务,不仅解决了全程的稳定供应链,也解决了医药及器械产品“最后一公里”的深化服务问题。

原文链接:http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2019-02/26/content_587976.htm?div=-1

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